Om een vinding van de academie naar de markt te brengen, is bijna altijd een bedrijf nodig dat de vinding in licentie verder ontwikkelt. Die licentiëring is vaak een knelpunt. Een werkgroep ontwikkelde daarom in opdracht van FAST een leidraad die kennisinstellingen kan helpen bij het voeren van effectieve en realistische onderhandelingen rond maatschappelijk verantwoord licentiëren.

“Het begrip ‘maatschappelijk verantwoord licentiëren’ wordt vaak gehanteerd in de context van therapieontwikkeling, maar is breder toepasbaar – eigenlijk overal waar vindingen die met publiek geld ontwikkeld zijn, de weg moeten vinden naar de markt. Hoewel het dus breder is dan FAST, sluit het wel nauw aan bij de doelstellingen van FAST om de beschikbaarheid en betaalbaarheid van nieuwe behandelingen te bevorderen’, zegt Ivo de Nooijer, die ook bijdroeg aan de ontwikkeling van de Tien Principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren van de Nederlandse Federatie van Universitair medische centra (NFU) uit 2019 en de bijbehorende toolkit uit 2021. De toepassing van deze principes bleek echter in de praktijk nog steeds tot grote uitdagingen te leiden, onder meer doordat academische wetenschappers vaak onvoldoende zicht hebben op de inspanningen en investeringen in het ontwikkeltraject binnen bedrijven.

‘We moeten begrijpen dat academie en bedrijfsleven totaal verschillende werelden zijn, met totaal andere expertises. De een heeft de ander nodig, en de vraag is hoe je dat zo goed mogelijk kan samenbrengen’, zegt biotechondernemer Markwin Velders. ‘In de praktijk komt het dan ook vaak voor dat er tijdens contractonderhandelingen problemen ontstaan. Dat is wat wij met deze leidraad proberen te voorkomen door meer aandacht voor voorbereiding en een beter begrip van het perspectief van bedrijven, bijvoorbeeld over het nodige ontwikkeltraject’, zegt Vincent van der Wel, die onder meer de bedrijven Orfenix en Haltex Therapeutics oprichtte. De Nooijer, Velders en Van der Wel ontwikkelden gezamenlijk de FAST Leidraad Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren.

Maatschappelijk verantwoord

Aandacht voor maatschappelijk verantwoord licentiëren (MVL) ontstond in het vorige decennium, toen kennisinstellingen steeds meer nadruk begonnen te leggen op kennisvalorisatie. Academische kennis verdient immers de vertaalslag naar de praktijk door marktpartijen. Hoewel in eerste instantie vooral werd gezocht naar zakelijke samenwerkingen, kwam daar, mede onder druk van de politiek, de wens bij dat de bedrijven op een maatschappelijk verantwoorde manier zouden omgaan met vindingen die met publiek geld ontwikkeld waren. Velders: ‘Aanvankelijk lag bij MVL sterk de nadruk op het terugdringen van geneesmiddelprijzen. Maar dat is niet zo’n realistische verwachting, want op het moment van licentiëren kun je meestal nog niets zinnigs zeggen over de prijs.’

De Nooijer: ‘Je hebt als licentiehouder wel invloed op andere maatschappelijke aspecten. Bijvoorbeeld dat het bedrijf de vinding niet op de plank laat liggen, maar daadwerkelijk investeert in de verdere ontwikkeling en daarbij bijvoorbeeld in Nederland investeert in mensen en middelen. En dat de vinding zo snel mogelijk beschikbaar komt voor Nederlandse patiënten en consumenten, bijvoorbeeld als onderdeel van het ontwikkeltraject. Aandacht voor MVL is dus veel breder dan aandacht voor de toekomstige prijs.’ Van der Wel: ‘In de praktijk zien we regelmatig mogelijkheden voor MVL, zeker als academische onderzoekers in het ontwikkeltraject betrokken blijven. Dan is het over en weer duidelijk dat je elkaar nodig hebt, en dan kun je als kennisinstelling ook voorwaarden stellen voor die bijdrage die je levert aan het ontwikkelen’.

Bij de voorwaarde om maatschappelijk verantwoord te licentiëren zijn overigens nog wel twee belangrijke kanttekeningen te plaatsen. Ten eerste staan MVL-voorwaarden niet los van de eventuele opbrengsten voor de kennisinstelling. ‘MVL vertegenwoordigt ook een waarde’, zegt De Nooijer. ‘Als je en een hoge prijs vraag en je voegt er dan nog eens eisen op MVL-gebied aan toe, dan doe je alsof die MVL-voorwaarden geen waarde hebben. Je moet dus bereid zijn om breder te kijken en op zoek te gaan naar alternatieve waarde-uitwisseling. En dat is niet alleen een kwestie van euro’s.’ De tweede en misschien wel belangrijkste kanttekening is de herhaalde constatering door Van der Wel, Velders en De Nooijer dat ‘niet licentiëren al helemaal niet maatschappelijk verantwoord is’. Dan is immers de met Nederlands belastinggeld gedane vinding gedoemd om onbenut te blijven en komt deze niet ten goede aan de Nederlandse patiëntenzorg en/of economie.

Vier stappen

Centraal in de nieuwe MVL leidraad staat een trechtermodel, dat kennisinstellingen kunnen gebruiken bij de (voorbereidingen van) contractonderhandelingen rond een nieuw op te richten bedrijf of bij de licentiëring aan een bestaand bedrijf. De eerste stap, die voorzien is van een vragenlijst, is bedoeld om in globale zin zicht te krijgen op de vinding, de meerwaarde ervan en het vervolgtraject dat nodig is op weg naar toepassing en markt. In de tweede stap wordt dat ontwikkelproces in veel meer detail onderzocht, met inbreng van externe deskundigen. Velders: ‘Het Biotech Booster programma voorziet bijvoorbeeld ook in deze stap, doordat we een groep van 200 ervaren ondernemers hebben die kijken of een project kansrijk is.’ De Nooijer: ‘Die tweede stap is eigenlijk de meest spannende en nieuwe in ons model. Ik ben bezig met promotieonderzoek op het gebied van licentiëren en daaruit blijkt heel duidelijk dat inzicht in het ontwikkeltraject het grootste verschil is tussen publieke en private partijen. Er bestaan bij onderzoekers in de umc’s nog steeds heel veel misverstanden over het klinische ontwikkeltraject. Ze onderschatten de complexiteit en de noodzakelijke expertise. Dan ga je dus met verkeerde veronderstellingen aan de onderhandelingstafel zitten.’

In de derde stap onderzoeken de betrokken partijen of er voldoende consensus (‘shared understanding’) bestaat om toe te werken naar een contract, of de juiste mensen aan tafel zitten en of deze voldoende mandaat hebben om bindende afspraken te maken. In de vierde en laatste stap worden de verwachte uitkomsten gekoppeld aan maatschappelijke doelstellingen en grondig besproken met alle betrokken partijen.

Misschien nog wel belangrijker dan het uiteindelijke contract is volgens de ontwikkelaars van de leidraad het bouwen aan wederzijds begrip en een op de toekomst gerichte samenwerking. Van der Wel: ‘Hoe meer je betrokken blijft bij de verdere ontwikkeling, des te meer invloed heb je op de verdere gang van zaken en de maatschappelijke impact. Maar dat begint allemaal met een realistische kijk op je eigen bijdrage en die van de ander. Zolang je je eigen bijdrage overschat en die van de ander onderschat, wordt het heel lastig om tot overeenstemming te komen. Aan dat realisme hebben wij willen bijdragen om meer en snellere ontwikkeling mogelijk te maken.’

Dr. Markwin Velders promoveerde in de moleculaire immunologie en maakte vervolgens de overstap naar het bedrijfsleven. Hij was betrokken bij een groot aantal (startende) biotechbedrijven en was jarenlang bestuursvoorzitter van Holland Bio.

Mr. Ivo de Nooijer studeerde zowel Biofarmaceutische wetenschappen als Rechten en is al vele jaren actief in de vertaalslag van academische kennis naar bedrijvigheid, onder meer als directeur van Luris (TTO Universiteit Leiden en LUMC), als eigenaar van het bedrijf AMLUG en coördineerde de Groeifonds aanvraag voor BiotechBooster.

Vincent van der Wel studeerde geneeskunde en gezondheidseconomie en richt zich als ondernemer vanuit zijn bedrijf Orfenix en diverse andere initiatieven op de combinatie van maatschappelijke impact en winstgevendheid van innovatieve therapieën.