ATMP Handboek
ATMP Handboek
FAST heeft samen met experts een vernieuwd en uitgebreid handboek opgesteld voor het ontwikkelen van Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s) in Nederland. Dit handboek biedt onmisbare inzichten in de Europese en Nederlandse wet- en regelgeving rondom ATMP’s, en biedt handvatten om belangrijke stappen in het ontwikkeltraject succesvol te doorlopen.
Het handboek benadrukt dat vroege samenwerking tussen ontwikkelaars en patiëntenorganisaties essentieel is en geeft daar handvatten voor. Daarnaast wordt het belang van vroegtijdige betrokkenheid van stakeholders, waaronder het EMA, CBG en Zorginstituut Nederland (ZIN) benadrukt. Dit draagt bij aan een snellere toegang tot ATMP’s voor patiënten en duurzame financieringsmogelijkheden.
De opbouw van het handboek
Het handboek is opgedeeld in drie delen:
Deel 1: behandelt de belangrijkste lessen en biedt richtlijnen voor patiëntenbetrokkenheid.
Deel 2: geeft achtergrondinformatie en juridische richtlijnen die ontwikkelaars nodig hebben.
Deel 3: biedt een gedetailleerd overzicht van het gehele ATMP-traject, van preklinische ontwikkeling tot integratie in de praktijk.